Resumo:

Alerta 4342 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Werfen Medical Ltda - Gem Premier 3500 Pak com IQM.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Gem Premier 3500 Pak com IQM. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80003610271. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 150 testes; 300 testes; 450 testes; 600 testes. Números de série afetados: 323646D; 324256K; 324266J; 324276D.

Problema:

A investigação pelo Fabricante demonstrou uma possível falha no desempenho dos cartuchos GEM Premier 3500 com iQM. Testes internos identificaram que os cartuchos GEM Premier 3500 podem apresentar um aumento nas falhas para o pO2 no CVP Nível 1. Se o cartucho concluir o aquecimento e aprovar o pO2 no CVP, o cartucho GEM Premier 3500 pode permanecer em uso.

O iQM (Intelligent Quality Management, gestão inteligente da qualidade) é um programa ativo de controle de processos de qualidade projetado para fornecer o monitoramento contínuo de todo o processo do teste e requer o uso do CVP (Calibration Validation Product, produto de validação de calibração) após o aquecimento do cartucho. Quando o iQM desativa ou sinaliza um parâmetro, o programa está garantindo que não há possibilidade de risco ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-009-C sob responsabilidade da empresa Werfen Medical Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Werfen Medical Ltda - CNPJ: 02.004.662/0001-65. Endereço: Av. Tamboré, 267 Ed. Canopus Torre Sul andar 25 CE 251A-CCA - Bairro: Tamboré – CEP: 06460000 - Barueri - SP. Tel: 11 981714828. E-mail: gvieira@werfen.com.

Fabricante do produto: Instrumentation Laboratoy Co. - 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Com base no exposto acima, o usuário deverá realizar as seguintes ações imediatas para reduzir esta possível falha:

- Certifique-se que para os cartuchos GEM Premier 3500 e seus respectivos números de lotes supracitados é mandatória a ativação do iQM e uso do CVP para garantia da qualidade;

- Continue utilizando normalmente os cartuchos GEM Premier 3500 que aprovarem o pO2 com o uso do CVP;

- Entre em contato com a Werfen Medical ou representante local da Werfen caso o cartucho não conclua o aquecimento e o CVP não seja aprovado para o pO2.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4342 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.